【喜报】单县中心医院顺利通过国家药物临床试验机构首次监督检查

 2025年1月23日，从国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台获悉，单县中心医院（备案号：药临床机构备字2024000200）顺利通过国家药物临床试验机构（GCP）首次监督检查，通过的专业有神经内科、呼吸内科。这标志着医院在临床试验领域取得了重要的阶段性成果，为医院后续发展注入了更多可能性和动力。

单县中心医院作为一所集医疗、教学、预防、康复于一体的三级甲等综合医院，一直以来高度重视科研与临床工作的协同发展。在临床试验机构建设方面，医院领导班子精心部署，各部门紧密协作，从筹备初期的人员培训、制度建设，到硬件设施的配备与完善，都严格按照相关标准和规范执行。为提升临床试验水平，医院曾多次邀请GCP相关专家进行培训指导，并赴中国医学科学院肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院等上级医院进修参观，为机构的建设和发展提供了有力的技术支持和专业指导。

 2024年12月4日至6日，山东省食品药品审评查验中心专家组对单县中心医院进行了为期三天的药物临床试验机构首次备案监督检查。

首次备案监督检查会议

院长时维贵致辞

检查组专家李超宣读相关文件

12月4日，首次备案监督检查会议在门诊楼9楼会议室召开。单县中心医院院长时维贵致欢迎辞，并介绍了医院的基本情况和机构建设情况。检查组专家李超宣读了检查纪律，对检查流程进行了阐述。单县中心医院临床试验机构主任、院长助理翟喜成，院伦理委员会主任委员鲁晓燕，各科室主要研究者分别进行筹备情况汇报。

汇报结束后，专家组依据《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》对神经内科、呼吸内科、肿瘤科等试验现场、药物临床试验机构、伦理委员会进行全面检查，对GCP相关人员进行现场提问考核，同时对各个环节进行具体指导。

12月6日末次会议上，专家组对单县中心医院药物临床试验机构现场检查情况进行反馈，对单县中心医院药物临床试验机构的建设工作给予充分肯定，并提出建设性意见和建议。

反馈会议

本次核查成功通过，是医院医疗水平和科研能力的综合体现，对单县中心医院医疗和科研水平的提高具有重要意义。站在新起点，单县中心医院依托 GCP 平台，将进一步拓展对外交流合作，吸引更多具有前瞻性的药物试验项目扎根落地，加速新药研发进程，让更多突破性治疗手段更快惠及患者。同时也让院内医护人员紧跟医学前沿动态，不断提升自身诊疗技艺，实现科研与临床的良性互动。